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    近日,上海微创南宫28ng医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“南宫28ng医疗™”)的Cratos®分支型主动脉覆膜支架系统(以下简称“Cratos®分支型支架”)获得欧盟定制证书。这是南宫28ng医疗™继Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统(以下简称“Castor®分支型支架”)之后获得的第二张欧盟定制证书。


    Cratos®分支型支架是南宫28ng医疗™基于明星产品Castor®分支型支架推出的升级产品。Castor®分支型支架于2017年在国内注册获批,是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架,用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世界性的难题,率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓,产品技术达到国际先进水平。此后,Castor®分支型支架陆续在拉美、东南亚地区多国获批上市,并于2022年获欧盟定制证书,允许在欧洲以定制形式销售,目前已在全球20个国家进入临床应用,成功救治超过25000名患者,其已成为治疗累及弓上分支动脉Stanford B型主动脉夹层的优选器械。


    相比Castor®分支型支架,Cratos®分支型支架具有更优的产品性能和手术操作体验。在覆膜支架方面,Cratos®分支型支架继承了Castor®分支型支架的一体化分支结构设计。在输送系统方面,Cratos®分支型支架系统进行了多项创新升级:采用了新型的小弯侧后释放技术,同时集成了主动式支架近端可调节功能,不仅能够提升支架定位的准确性,而且能够消除支架近端“鸟嘴”,实现支架近端更好的贴附性;将常用支架系统的外鞘管直径减小至22F,进一步降低了对入路血管的要求,进而拓宽了产品适用范围;采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式及释放防错机制等创新技术,使手术操作步骤更为简化。


    Cratos®分支型支架作为南宫28ng医疗™一款重要的在研创新产品,公司首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究,目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交,海外上市前临床研究也已启动,用以申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准,目前已在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。


    值得一提的是,Cratos®分支型支架相比Castor®分支型支架在治疗胸主动脉瘤方面的性能有了显著提升。得益于其新型的小弯侧后释放技术和主动式支架近端可调节功能,Cratos®分支型支架攻克了胸主动脉瘤治疗最核心的技术瓶颈——近端精确定位,从而解决了支架定位不准可能导致的近端内漏问题。考虑到欧洲市场胸主动脉瘤的手术量远高于胸主动脉夹层,Cratos®分支型支架有望在未来大幅提升公司分支型支架在欧洲的销售量。


    此次获得欧盟定制证书,意味着Cratos®分支型支架这款产品受到欧盟当局的监督认可,为其在欧洲市场实现商业化植入奠定基础,同时也将使欧洲地区主动脉疾病患者及早受益于这款优质创新产品,进一步助力Cratos®分支型支架在欧盟国家、日本等海外市场的准入和推广应用,未来惠及全球更多患者。南宫28ng医疗™将始终秉承“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”的使命,致力于面向全球患者和医生,不断推出更优的主动脉及外周血管疾病一体化解决方案。

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